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医疗“国九条”升级版出台,海南省长希望《我不是药神》不再重演

2019-12-02 18:30:22

杜南新闻9月16日发布的最新《支持博鳌乐城国际医疗旅游高级区建设实施计划》(以下简称《实施计划》)明确允许应用现实世界的临床数据研究。

官方对这一举措的解释是,试点地区新药和医疗器械试验中积累的临床数据可以作为今后在中国上市和注册的依据。

这一最新政策突破了2013年2月国务院批准的“九国”政策,设立博鳌乐城国际医疗旅游开发区。海南省省长沈晓明表示,《实施计划》是“九国”的升级版。

沈晓明表示,之前的“九个国家”允许少量在美国、日本和欧盟注册但尚未在中国注册的临床紧急药物在先进地区使用。今天的《实施计划》(Implementation Plan)不仅允许使用,而且在使用过程中积累的数据可以作为现实世界的数据,相当于临床试验数据,可以作为在中国申请注册的依据。

沈晓明认为,此举可以大大缩短全球创新药物进入中国市场的时间。“有了这项政策,我们希望《我不是毒神》中的故事不再重演。”

沈晓明在新闻发布会上表示,每年约有60万人出国看病。600,000中国人出国看病,以便在国外寻找最好的药物和医疗器械。根据目前的国内监管形势,这些最好的药物和设备至少需要五年左右才能进入国内市场。60万“军队”出国寻求医疗和药物的原因与医疗卫生服务的供给方有关。他将其比作医疗卫生系统的“马桶盖”问题。

“就像我们去日本买马桶座圈和电饭煲一样,这不是因为我们在中国买不到马桶座圈和电饭煲,而是因为我们在中国买的不是我们想要的。”沈小明说道。博鳌乐城国际医疗旅游先导区的建立是供给方面结构改革的结果。

允许使用真实世界的数据进行新药注册也可以大大降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的热情将世界上最好的药物和最好的设备带入中国市场。“如果时间变得更快,成本变得更低,我相信这些外国企业肯定愿意把更好的东西带到中国市场,更多的中国病人将从世界上最先进的药物和医疗器械中受益。”

沈晓明希望新协议的升级版能够进一步巩固领先地区作为世界最新医疗技术门户进入中国的地位。

据报道,海南目前正在筹建博鳌研究医院。“我们希望博鳌研究医院能够成为现实世界临床数据应用的主要平台,并鼓励园区内的医疗机构积极参与这项创新工作。”

目前,海南省已经成立了专门的工作组和专家咨询小组。在国家食品药品监督管理局的指导下,完成了现实世界的临床数据应用研究项目,并正在制定相应的标准、政策和法规。

沈晓明表示,先进区将利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台吸引投资,吸引来自世界各地的最新药物和设备落户先进区。

“真实世界数据的临床应用是一个非常专业的术语,但是在这个专业术语的背后隐藏着巨大的商业机会或巨大的红利。”沈小明说道。

记者:来自北京的杜南记者吴斌

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